Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

HER-ception : Étude visant à évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de trastuzumab (Herceptin®), toutes les trois semaines, pendant 1 an. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie, puis toutes les 12 semaines, puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Ces évaluations porteront notamment sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires). Une évaluation qualitative est également effectuée par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BreastImmune03 : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie préopératoire. Les cancers du sein triple négatif (CSTN) représentent 15 à 20 % des cancers du sein. Ils surviennent généralement chez des femmes jeunes, non ménopausées et sont associés à un risque de métastases, de rechute et de décès élevés. Le traitement de référence est la chirurgie. On propose parfois une radiothérapie après la chirurgie. On a recours également recours à la chimiothérapie avant et après la chirurgie. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal contre un antigène spécifique : la protéine CTLA-4. L'inhibition de ce récepteur présent sur les lymphocytes T a pour conséquence l'activation du lymphocyte T. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie pré-opératoire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront le nivolumab IV toutes les 3 semaines pendant 8 cures et 4 doses d’ipilimumab IV administrées toutes les 6 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront la capécitabine IV une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété pendant 8 cures. Les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie et de toxicités. Dans les 2 bras, la radiothérapie sera administrée selon les pratiques institutionnelles de chaque centre et devra commencer 1 semaine (± 3 jours) avant le jour 1 de la cure 1 (C1J1). Les patientes seront suivies pendant une durée d’au moins 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

REMAGUS 04 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie standard à une chimiothérapie guidée par la pharmacogénomique, en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] Essai randomisé comparant une chimiothérapie préopératoire standard à une chimiothérapie guide par la pharmacogénomique chez des patientes porteuses d’un cancer du sein ne surexprimant pas Her2.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MedOPP038: étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance de l'association du trastuzumab emtansine (T-DM1) et de la doxorubicine, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2-positif. [essai clos aux inclusions] Etude MedOPP038 : Essai clinique de Phase I, multicentrique, évaluant l'association du trastuzumab emtansine (T-DM1) et de la doxorubicine dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif (HER2+).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

LapDoc : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant du lapatinib à du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité de différentes doses de l’association du lapatinib et du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. Les patientes recevront un traitement associant des comprimés de lapatinib tous les jours et une perfusion de docétaxel, toutes les trois semaines. Au cours de cet essai, différentes doses de lapatinib et de docétaxel seront administrées suivant un schéma d’escalade de doses.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

WYETH NEFERTT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance du paclitaxel associé à du nératinib ou à du trastuzumab, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+, en récidive locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 3, randomized, open-label, two-arm study of neratinib plus paclitaxel versus trastuzumab plus paclitaxel as first-line treatment for ErbB-2-Positive locally recurrent or metastatic breast cancer

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CRYO 1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt de la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotère® chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer de la prostate métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du port de moufles réfrigérantes sur la prévention de la toxicité au niveau des ongles chez des patients ayant un cancer du sein ou de la prostate et traités par (docétaxel) Taxotère®. Les patients sont répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients porteront des moufles réfrigérantes à chaque main pendant la chimiothérapie à base de Taxotère®. Les moufles seront mises en place 15 min avant le début de la chimiothérapie et seront portées jusqu'à 45 min après la fin du traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le Taxotère® sans porter de moufles réfrigérantes. La durée du suivi sera de 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

STEREOSEIN : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum). Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude COMET : étude de cohorte, visant à identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les traitements reçus par les patients seront réalisés dans le cadre d’une prise en charge standard. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

Étude IMpassion031 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à du nab-paclitaxel toutes les semaines pendant 3 mois. Puis les patients recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à de la doxorubicine et du cyclophosphamide toutes les 2 semaines pendant environ 2 mois. Après la chirurgie, la mise en aveugle sera levée et les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe, mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant 51 mois maximum.

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• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,